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Pílula do câncer foi desenvolvida por pesquisador da USP e alvo de diversas ações na Justiça

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Em meio às divisões que marcaram a crise política e o processo de impeachment, uma lei foi aprovada de forma unânime e com muita rapidez por deputados e senadores de todos os partidos: a que libera o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes com câncer.

Sancionada pela presidente afastada Dilma Rousseff em 14 de abril, a legislação é criticada pela comunidade científica por autorizar a chamada “pílula do câncer” sem que testes clínicos tenham comprovado sua eficácia – até o momento, foram realizados só estudos com animais, os chamados testes pré-clínicos, que indicaram que a substância não é tóxica.

Agora, a lei está suspensa de forma cautelar pelo Supremo Tribunal Federal (STF), após magistrados apreciarem nesta quinta-feira uma ação movida pela Associação Médica Brasileira. A organização argumenta que ela é inconstitucional por infringir direitos fundamentais, como o direito à saúde, à vida e à dignidade humana, e também viola a regulamentação vigente sobre o uso de medicamentos no país.

Como relator da matéria, o ministro Marco Aurélio Melo disse que o Legislativo não pode liberar medicação sem testes clínicos, pois a legislação exige o registro da fosfoetanolamina pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A lei ficará suspensa até o julgamento definitivo do tema, que ainda não tem data para acontecer.

Ela gera de fato bastante controvérsia. Especialistas ouvidos pela BBC disseram que, ao aprová-la, o Congresso pode estar colocando em risco a saúde da população e abrindo precedentes para a liberação de outras substâncias não testadas. Para outros, no entanto, o Congresso deu voz a pacientes e reagiu à suposta morosidade dos órgãos que aprovam remédios.

Já na Câmara dos Deputados e no Senado, parlamentares defenderam se tratar de uma lei “pela vida” e que confere esperança e dignidade a pacientes em estágio terminal. Em discursos carregados de emoção, pediram sensibilidade a seus pares por já terem enfrentado casos de câncer em suas famílias.

Sob estes argumentos, o projeto tramitou com uma velocidade excepcional no Congresso. Segundo levantamento do Departamento Intersindical de Assessoria Parlamentar, órgão que auxilia sindicatos sobre questões legislativas, leis aprovadas em 2013 levaram em média cinco anos da proposição à sanção presidencial e, em 2014, nove anos.

Por sua vez, o PL 4639/16 passou pela Câmara e pelo Senado em questão de dias, e foi aprovada por unanimidade.

Com urgência e emoção

O projeto de lei foi elaborado por um grupo de deputados federais no qual estão, lado a lado, parlamentares que normalmente se encontram em polos opostos das disputas políticas, como os petistas Adelmo Carneiro Leão (MG) e Arlindo Chinaglia (SP) e os deputados Eduardo Bolsonaro (PSC-SP) e Jair Bolsonaro (PP-RJ).

Apresentado no plenário da Câmara em 8 de março, o projeto foi apreciado no mesmo dia, graças a dois acordos entre líderes partidários. Primeiro, para que tramitasse em regime de urgência. Depois, para que a oposição abrisse mão da obstrução da pauta, imposta na época até que o STF se manifestasse sobre os ritos do impeachment.

No fim daquele dia, em uma sessão extraordinária com 2h15 de duração, o projeto passou por todas as etapas na Câmara: foi discutido, avaliado por um relator e três comissões – Constituição e Justiça e de Cidadania, de Finanças e Tributação e Seguridade Social e Família – e, finalmente, votado.

Em meio ao breve debate naquela sessão, deputados pediram a palavra para se manifestarem a favor da lei, muitas vezes com discursos apoiados em experiências pessoais.

“Se você ou algum familiar estivesse com câncer e alguém dissesse que água de bateria na veia cura, todo mundo tomaria”, disse Eduardo Bolsonaro. “A fosfoetanolamina é muito melhor que isso. Há o relato de pessoas que tomaram apenas a pílula e melhoram. Meu avô morreu em virtude de um câncer de pulmão e, hoje, não pode, infelizmente ter acesso a fosfoetanolamina.”

Caio Narcio (PSDB-MG) disse ter perdido sua mãe para o câncer, que chamou de “doença do milênio”. “Só quem tem alguém com uma doença dessas em casa sabe o que é o sofrimento. Mesmo que fosse 1% de possibilidade, já valeria a pena.”

“Voto ‘sim’ em homenagem à minha mãezinha, que morreu de câncer”, disse Moroni Torgan (DEM-CE) ao anunciar o posicionamento do seu partido.

Celso Russomano (PRB-SP) deu um depoimento sobre seu pai, que tinha câncer. “Ele respirava por aparelhos, começou a tomar a fosfoestanolamina e saiu da cama. Mas o pouco medicamento que tínhamos acabou, e sua fabricação parou. Em alguns dias, ele começou a piorar e foi a óbito.”

Benedita da Silva (PT-RJ) contou na sessão já ter perdido seis irmãos e um sobrinho por conta da doença: “Gostaria muito que eles tivessem tido a oportunidade de ter esperança de algo que pudesse amenizar as suas partidas”.

Pressão social

Outros parlamentares defenderam que a lei dá “esperança” a quem sofre de câncer e é uma resposta a uma demanda da sociedade.

“Não vamos discutir a questão técnica. Isso não é para nós”, disse Ronaldo Fonseca (PROS-DF). “A Câmara não pode ficar de costas para a opinião pública. Assim mostraremos à sociedade que a Câmara pensa, sim, no cidadão. Queremos plantar uma semente de esperança.”

Laura Carneiro (PMDB-RJ) fez um pronunciamento parecido: “Não vamos salvar as pessoas do câncer, mas vamos lhes dar alguma esperança, alguma possibilidade de resolver o problema”.

Houve uma voz dissonante no debate. Luiz Henrique Mandetta (DEM-MS) defendeu em plenário que “a maneira como se encaminha o tema é extremamente perigosa de fazer ciência”.

“Nós estamos reduzindo este debate a quem é a favor e contra a cura do câncer. A ciência é feita de pesquisa, de resultados. Não se pode liberar uma substância sem saber seu efeito colateral, qual é a dosagem para uma criança, para um idoso, para uma mulher”, disse Mandetta.

‘Quem tem câncer tem pressa’

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Seu posicionamento não foi suficiente para barrar o avanço do projeto: todos os blocos e partidos se manifestaram a favor da aprovação. Não houve uma votação nominal – em que cada deputado se posiciona individualmente -, mas simbólica, em que o presidente da Casa pede que os contrários ao projeto se pronunciem. Sem qualquer gesto significativo neste sentido, a lei seguiu para o Senado.

“Foi uma matéria bastante estudada em audiências públicas e por um grupo de trabalho, está sendo debatida desde outubro do ano passado. A substância é alvo de 20 anos de pesquisas, e os estudos mostram que não é tóxica. A população clamava por isso”, diz à BBC Brasil a relatora do projeto, a deputada Leandre Dal Ponte (PV-PR), sobre a celeridade da tramitação na Câmara.

Para ela, a aprovação da lei vai pressionar para que os estudos clínicos da fosfoetanolamina sejam realizados. “O câncer mata milhares de pessoas todos os anos, e quem tem câncer pode tudo, menos esperar. É justo negar o acesso a fosfoetanolamina, diante de relatos que mostram que ela no mínimo prolonga a vida das pessoas?”

Um dos principais autores do projeto e médico fisiologista, Leão (PT-MG) defende à BBC Brasil a aprovação da lei mesmo sem a comprovação da eficácia da fosfoetanolamina. “Não estamos pulando etapas, porque não é algo descoberto hoje. Se ninguém estivesse usando, aí sim. Mas a substância está em nosso cotidiano há 15 anos, sem haver um relato de prejuízos por seu uso”, diz o deputado.

“Como médico, não posso receitar, porque não é considerado medicamento, mas não teria dúvida de indicar para amigos ou familiares com câncer. Eu mesmo usaria diante de uma situação tão dramática.”

‘Ceifador de esperanças’

Ao chegar ao Senado, como projeto de lei da Câmara nº 3 de 2016, a proposta também tramitou rapidamente, ainda que menos do que na Câmara.

Entre os dias 9 e 17 de março, foi analisado e aprovado pelas comissões de Assuntos Sociais e de Ciência, Tecnologia, Inovação, Comunicação e Informática. Chegou ao plenário no dia 22, onde novamente foi colocado em regime de urgência e se abriu uma exceção para ser votado no mesmo dia.

O regimento do Senado determina que, uma vez aprovada a urgência, a votação deve ocorrer só após duas sessões de debates, o chamado “interstício”, como argumentou o senador Cássio Cunha Linha (PSDB-PB), mas outros líderes defenderam que o tema era delicado e deveria ser apreciado naquele dia.

“Minha experiência é a de milhões de brasileiros. Minha mãe morreu com câncer no cérebro. Sei exatamente o que é isso”, disse o senador Magno Malta (PR-ES).

Waldemir Moka (PMDB-MS) argumentou ser uma situação de emergência: “É muito difícil você falar para um paciente terminal de câncer que ele não vai ter mais acesso àquilo que estava esperando. Porque várias pessoas deram testemunho que, ao tomarem o medicamento, que não é um medicamento ainda, apresentaram melhoras”.

Os apelos fizeram Lima ceder. “Não sou um ceifador de esperanças, nunca fui. Se há um entendimento, todos os líderes de que o interstício deve ser suprimido eu não vou me opor à votação de uma matéria tão importante”. Novamente, houve uma votação simbólica, e o projeto acabou sendo aprovado apenas 16 dias após ter sido apresentado na Câmara – e levou outros 23 dias até ser sancionado por Dilma.

‘A próxima vítima’

Ao fim da sessão, Ivo Cassol (PP-RO), um dos principais defensores da lei na Casa, fez um longo discurso para agradecer o empenho dos colegas para “dar alento e esperança” aos pacientes. Ele chamou a pílula do câncer de “descoberta do século” e disse que ainda não havia passado por testes clínicos porque laboratórios e oncologistas não teriam interesse em comercializá-la.

Também criticou a Anvisa e sua política de aprovação de medicamentos contra câncer. “Do jeito que está, é uma vergonha nacional. Aprovou dois medicamentos que têm um efeito mínimo no tratamento de câncer, mas a um preço astronômico. Aí, sim, a Anvisa aprova.”

Argumentou em prol das mulheres, que são “mais passíveis de câncer”, segundo o senador: “Tenho amigos que, por causa do câncer, se escondem, especialmente as mulheres, porque elas têm cabelo comprido. Os homens são carecas. Está aqui o Júnior, meu assessor, que é careca. Se amanhã tivesse um câncer, não teria problema, mas as mulheres não são carecas. Perdem cabelo, perdem a autoestima”.

Disse ter recebido muitos pedidos pela aprovação da lei e testemunhado casos em que a substância deu bons resultados. “Recebo por dia de 200 a 300 e-mails. Conheço mais de 30 pessoas. Tenho o depoimento de mais de 100 pessoas que usaram. O resultado é fenomenal. Quem garante que amanhã não será alguém da nossa família? Que não seremos nós a próxima vítima?”

E anunciou: “Estou aqui defendendo a liberação desse medicamento do câncer. Mas é só esse? Não, gente! Se amanhã aparecer outro lá pelas matas amazônicas, vamos utilizar! Se vier da Mata Atlântica, vamos utilizar. Se vier outro composto, vamos utilizar! Por que não, gente?”

Procurado pela BBC Brasil, o senador Cassol preferiu não conceder entrevista sobre o tema. Disse por meio de sua assessoria que está “muito chateado” com a declaração feita pelo Ministério da Saúde de que a pílula só será distribuída no SUS com aprovação da Anvisa e que trabalhará para reverter a decisão.

Associação médica diz que eficácia do remédio não é comprovada. Anvisa ainda não autorizou a comercialização da substância.

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A Associação Médica Brasileira (AMB) protocolou na sexta-feira (15) uma ação direta de inconstitucionalidade (ADI) e mandado de segurança junto ao Supremo Tribunal Federal (STF) pedindo a suspensão imediata da lei que autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética, conhecida como “pílula do câncer.” A lei foi sancionada pela presidente Dilma Rouseff e publicada no Diário Oficial da União desta quinta-feira (14).

Para o coordenador jurídico da AMB, Carlos Michaelis Júnior, há uma “desconhecimento amplo acerca da eficácia e dos efeitos colaterais da substância”. Já o presidente da AMB, Florentino Cardoso, diz que todas as orientações e alertas científicos das comunidades médicas foram ignorados.

Na ADI de número 5501, a AMB diz que a liberação da substância sem que sua efetividade tenha sido clinicamente comprovada é incompatível com a Constituição, pois não garante aos brasileiros os direitos à saúde, à segurança e à vida, além do princípio da dignidade da pessoa humana.

A associação argumenta ainda que a não realização de testes clínicos da fosfoetanolamina em seres humanos fere a Lei 6.360/76, que prevê três fases de análises antes da concessão do registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Além de não autorizar a comercialização da sustância, a Anvisa informou não ter como garantir se ela pode ou não trazer riscos à saúde de quem a ingerir. “Com o produto estando fora do ambiente regulatório, não há como a Anvisa fiscalizar o processo de fabricação e distribuição, o que também resulta em riscos sanitários para a população. Afinal, sem os estudos clínicos necessários, não há como assegurar que a fosfoetanolamina é segura e eficaz”, disse o órgão.

Uso da substância

O SUS não vai fornecer a fosfoetanolamina. Segundo Ministério da Saúde, quem quiser fazer uso da substância terá de pagar por ela.

A lei não prevê que seja necessária a prescrição da fosfoetanolaimina para que o paciente possa usá-la. No entanto, o Ministério da Saúde divulgou nota em que afirma que “está sendo sugerida a prescrição médica em talonário numerado que permita o rastreamento do paciente (com justificativa para o uso)”.

Sendo o produto de efeito desconhecido, é possível que médicos não queiram prescrevê-lo. O oncologista Helano Freitas, coordenador de pesquisa clínica do A.C.Camargo Cancer Center, em São Paulo, chama a atenção para o fato de que a lei exige apenas um laudo médico que comprove o diagnóstico.

“Dessa maneira, estão transferindo toda a responsabilidade para o paciente de julgar se algo é bom ou não para ele”, disse. Isso pode levar a uma situação em que o paciente escolha seguir o tratamento com a fosfoetanolamina sem o devido acompanhamento de seu médico.

“Respeitamos o livre arbítrio, mas precisamos informar adequadamente os pacientes para que eles não incorram em decisões precipitadas acreditando em informações que ainda não têm comprovação”, afirma o oncologista.

Senado aprova fosfoetanolamina sintética sem que testes com seres humanos sequer tenham sido iniciados

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O Plenário do Senado aprovou nesta terça-feira, 23, o projeto de lei n° 3/2016, que autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética. Pra quem não se lembra, esse composto foi chamado de cura contra o câncer por parte de seus criadores e usuários. Se a proposta for aprovada pela presidenta Dilma, a pílula anticâncer poderá ser produzida, importada e prescrita independentemente de registro sanitário. Isso significa que as cápsulas serão usadas no tratamento mesmo antes de os estudos serem concluídos e de estarem devidamente registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Por outro lado, o Ministério da Saúde recomenda que as pessoas não tomem a substância até que todos os testes sejam concluídos.
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Resultados iniciais

Na mesma semana em que a substância foi aprovada no Senado, saíram também as primeiras conclusões das pesquisas científicas, que já estão em curso. Relatórios iniciais divulgados pelo Ministério da Ciência apontam que as cápsulas de fosfoetanolamina sintética têm potencial limitado. Trocando em miúdos, as cinco primeiras pesquisas realizadas com financiamento do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), que avaliaram a efetividade da substância com células em laboratórios, trouxeram resultados nada positivos. Em entrevista ao UOL, a pesquisadora do Instituto de Química da Universidade de São Paulo (USP), Alicia Kowaltowski, disse que foram testados dois tipos de células tumorais e três métodos diferentes. Aí, comprovou-se que o composto não tem efeito, nem mesmo em concentrações milhares de vezes maiores do que as usadas clinicamente.

Ainda que as previsões dos primeiros estudos sejam pessimistas, pacientes com câncer e seus familiares promovem campanhas para a liberação da substância. Na rede social Facebook, grupos que somam mais de 10 mil usuários organizam protestos e trocam informações com os melhores atalhos para se conseguir a “pílula do câncer”. Na página virtual, muitos advogados fazem propaganda com os sucessos obtidos na Justiça para conseguir a medicação. Até o final de 2015, foram movidos 13 mil processos exigindo o fornecimento da substância por parte da USP, onde a molécula vinha sendo produzida pelo químico Gilberto Chierice, principal nome por trás da fosfoetanolamina.

Motivos para ter cautela

Os depoimentos positivos quase sempre se sobrepõem aos negativos. Várias pessoas que engolem uma pílula contra o câncer e não melhoram caem no silêncio ou, infelizmente, morrem antes de dar declarações.
Sempre há um viés por parte de quem coleta e seleciona os testemunhos. Ora, um sujeito que deseja provar o potencial de um comprimido pode destacar os finais felizes.
Sem um seguimento pormenorizado, é impossível medir a evolução do quadro (será que o tumor regrediu ou só alguns sintomas foram aliviados provisoriamente?).
Não dá pra saber se uma eventual recuperação veio da promessa testada, de um tratamento anterior ou de qualquer intervenção adotada, às vezes inconscientemente.
Acompanhe as pesquisas

Os estudos para mapear a composição da fosfoetanolamina vêm sendo conduzidos pelo Laboratório de Avaliação e Síntese de Substâncias Bioativas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (LASSBio/UFRJ), em parceria com o Laboratório de Química Orgânica Sintética do Instituto de Química da Universidade Estadual de Campinas (LQOS/UNICAMP). Já os estudos pré-clínicos — ou seja, sem voluntários humanos — estão sendo conduzidos pelo Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos da Universidade Federal do Ceará (NPDM/UFC) e pelo Centro de Inovação de Ensaios Pré-Clínicos (CIEnP). Os relatórios emitidos por essas instituições estão disponíveis aqui.

Iniciativa federal vai testar substância conhecida como ‘pílula do câncer’. Cápsula foi distribuída por instituto da USP para pessoas com câncer.

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O Ministério da Ciênica, Tecnologia e Inovação (MCTI) lançou, nesta quarta-feira (20), um site para informar a população sobre os avanços na pesquisa sobre fosfoetanolamina, conhecida como “pílula do câncer”. O MCTI coordena, ao lado do Ministério da Saúde, uma iniciativa federal para pesquisar a substância.

A fosfoetanolamina passou a ser sintetizada e distribuída pelo Instituto de São Carlos da Universidade de São Paulo (IQSC-USP) para pacientes com câncer sem que a substância tivesse passado pelos testes clínicos necessários para determinar a segurança e eficácia do tratamento.

O pesquisador aposentado Gilberto Orivaldo Chierice, que desenvolveu um método de síntese da fosfoetanolamina quando era professor do IQSC-USP, tinha obtido apenas resultados preliminares em modelos experimentais sobre a possível eficácia da substância contra o câncer.

A iniciativa federal para testar a eficácia da fosfoetanolamina foi anunciada em outubro do ano passado e deve ter um financiamento de R$ 10 milhões por parte do MCTI. Desse total, R$ 2 milhões já foram repassados para os laboratórios responsáveis pela realização de ensaios pré-clínicos.

Três laboratórios estão participando dessa etapa inicial do estudo: o Centro de Inovação e Ensaios Pré-clínicos (CIEnP), em Santa Catarina, o Laboratório de Avaliação e Spintese de Substâncias Bioativas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (LASSBio-UFRJ) e o Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos da Universidade Federal do Ceará (NPDM/UFC)