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Senado aprova fosfoetanolamina sintética sem que testes com seres humanos sequer tenham sido iniciados

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O Plenário do Senado aprovou nesta terça-feira, 23, o projeto de lei n° 3/2016, que autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética. Pra quem não se lembra, esse composto foi chamado de cura contra o câncer por parte de seus criadores e usuários. Se a proposta for aprovada pela presidenta Dilma, a pílula anticâncer poderá ser produzida, importada e prescrita independentemente de registro sanitário. Isso significa que as cápsulas serão usadas no tratamento mesmo antes de os estudos serem concluídos e de estarem devidamente registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Por outro lado, o Ministério da Saúde recomenda que as pessoas não tomem a substância até que todos os testes sejam concluídos.
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Resultados iniciais

Na mesma semana em que a substância foi aprovada no Senado, saíram também as primeiras conclusões das pesquisas científicas, que já estão em curso. Relatórios iniciais divulgados pelo Ministério da Ciência apontam que as cápsulas de fosfoetanolamina sintética têm potencial limitado. Trocando em miúdos, as cinco primeiras pesquisas realizadas com financiamento do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), que avaliaram a efetividade da substância com células em laboratórios, trouxeram resultados nada positivos. Em entrevista ao UOL, a pesquisadora do Instituto de Química da Universidade de São Paulo (USP), Alicia Kowaltowski, disse que foram testados dois tipos de células tumorais e três métodos diferentes. Aí, comprovou-se que o composto não tem efeito, nem mesmo em concentrações milhares de vezes maiores do que as usadas clinicamente.

Ainda que as previsões dos primeiros estudos sejam pessimistas, pacientes com câncer e seus familiares promovem campanhas para a liberação da substância. Na rede social Facebook, grupos que somam mais de 10 mil usuários organizam protestos e trocam informações com os melhores atalhos para se conseguir a “pílula do câncer”. Na página virtual, muitos advogados fazem propaganda com os sucessos obtidos na Justiça para conseguir a medicação. Até o final de 2015, foram movidos 13 mil processos exigindo o fornecimento da substância por parte da USP, onde a molécula vinha sendo produzida pelo químico Gilberto Chierice, principal nome por trás da fosfoetanolamina.

Motivos para ter cautela

Os depoimentos positivos quase sempre se sobrepõem aos negativos. Várias pessoas que engolem uma pílula contra o câncer e não melhoram caem no silêncio ou, infelizmente, morrem antes de dar declarações.
Sempre há um viés por parte de quem coleta e seleciona os testemunhos. Ora, um sujeito que deseja provar o potencial de um comprimido pode destacar os finais felizes.
Sem um seguimento pormenorizado, é impossível medir a evolução do quadro (será que o tumor regrediu ou só alguns sintomas foram aliviados provisoriamente?).
Não dá pra saber se uma eventual recuperação veio da promessa testada, de um tratamento anterior ou de qualquer intervenção adotada, às vezes inconscientemente.
Acompanhe as pesquisas

Os estudos para mapear a composição da fosfoetanolamina vêm sendo conduzidos pelo Laboratório de Avaliação e Síntese de Substâncias Bioativas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (LASSBio/UFRJ), em parceria com o Laboratório de Química Orgânica Sintética do Instituto de Química da Universidade Estadual de Campinas (LQOS/UNICAMP). Já os estudos pré-clínicos — ou seja, sem voluntários humanos — estão sendo conduzidos pelo Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos da Universidade Federal do Ceará (NPDM/UFC) e pelo Centro de Inovação de Ensaios Pré-Clínicos (CIEnP). Os relatórios emitidos por essas instituições estão disponíveis aqui.

Iniciativa federal vai testar substância conhecida como ‘pílula do câncer’. Cápsula foi distribuída por instituto da USP para pessoas com câncer.

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O Ministério da Ciênica, Tecnologia e Inovação (MCTI) lançou, nesta quarta-feira (20), um site para informar a população sobre os avanços na pesquisa sobre fosfoetanolamina, conhecida como “pílula do câncer”. O MCTI coordena, ao lado do Ministério da Saúde, uma iniciativa federal para pesquisar a substância.

A fosfoetanolamina passou a ser sintetizada e distribuída pelo Instituto de São Carlos da Universidade de São Paulo (IQSC-USP) para pacientes com câncer sem que a substância tivesse passado pelos testes clínicos necessários para determinar a segurança e eficácia do tratamento.

O pesquisador aposentado Gilberto Orivaldo Chierice, que desenvolveu um método de síntese da fosfoetanolamina quando era professor do IQSC-USP, tinha obtido apenas resultados preliminares em modelos experimentais sobre a possível eficácia da substância contra o câncer.

A iniciativa federal para testar a eficácia da fosfoetanolamina foi anunciada em outubro do ano passado e deve ter um financiamento de R$ 10 milhões por parte do MCTI. Desse total, R$ 2 milhões já foram repassados para os laboratórios responsáveis pela realização de ensaios pré-clínicos.

Três laboratórios estão participando dessa etapa inicial do estudo: o Centro de Inovação e Ensaios Pré-clínicos (CIEnP), em Santa Catarina, o Laboratório de Avaliação e Spintese de Substâncias Bioativas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (LASSBio-UFRJ) e o Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos da Universidade Federal do Ceará (NPDM/UFC)

Relatos de cura não provam eficácia da fosfoetanolamina, Estudos em humanos têm controle rigoroso e acompanhamento contínuo.

A existência de relatos de cura entre pacientes que recorreram à fosfoetanolamina não comprova a eficácia da substância contra o câncer, alertam especialistas. Estudos com seres humanos necessários para que uma substância seja considerada um medicamento, chamados testes clínicos, têm planejamento e controle rigorosos, além de um acompanhamento contínuo dos pacientes.

Distribuída pela USP de São Carlos por causa de decisões judiciais, a fosfoetanolamina, alardeada como cura para diversos tipos de câncer, não passou por esses testes em humanos, por isso não é considerada um remédio.

O médico Evanius Garcia Wiermann, presidente da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica, afirma que existe um viés de seleção nos relatos de cura divulgados. “Se uma pessoa diz que tomou a cápsula e se curou, eu pergunto: quantas pessoas tomaram e morreram, por isso não puderam dar testemunho? Quantas pessoas passaram mal?”

Testes clínicos têm controle rigoroso

Os testes clínicos necessários para o lançamento de uma droga são feitos em três etapas. A fase 1 testa a substância em um número pequeno de voluntários saudáveis para avaliar sua toxicidade. Na fase 2, a substância é testada em pacientes que têm a doença que se pretende tratar para verificar se ela é capaz de controlar a enfermidade.

foto-imagem-fosfoetanolamina-sinteticaJá na fase 3 o produto é administrado a um número maior de pessoas e seu efeito é comparado com o de outras drogas já existentes ou com placebo, para verificar se a candidata a droga representa um avanço no tratamento da doença.

Também são avaliadas questões como indicação e contraindicação, dosagem e efeitos colaterais.

“Sem isso, não existe registro de nenhuma substância como medicamento em qualquer parte do mundo. É preciso garantir se o produto é seguro e efetivo para o uso em humanos e, sem estudos clínicos, não se pode verificar isso”, diz o médico Felipe Ades, oncologista do Hospital Israelita Albert Einstein.

Sem os testes clínicos controlados, portanto, não é possível saber se relatos de cura associados à fosfoetanolamina podem ser realmente atribuídos à substância ou se foram resultados do tratamento convencional mantido pelo paciente, por exemplo.

‘Quem se responsabiliza?’

“Quem se responsabiliza se o paciente passar mal?”, questiona Wiermann. Como a substância não é prescrita por médicos, já que não tem registro, não há controle sobre possíveis efeitos tóxicos da fosfoetanolamina no organismo dos pacientes, nem se conhece de que maneira ela pode interagir com outros medicamentos contra o câncer.

Oncologistas afirmam que a divulgação sobre a fosfoetanolamina tem impactado o cotidiano dos consultórios. “Muitos questionam sobre a droga e perguntam se podemos prescrever. Nenhum oncologista pode prescrevê-la por questões éticas.

Boa parte dos pacientes entende que não é seguro tomar um medicamento como esse. Mas existe ainda a situação de desespero em que, por meio de advogados, pacientes conseguem a droga na Justiça”, diz Wiermann.

Ades diz que muitos pacientes têm deixado de fazer os tratamentos convencionais para aderir à fosfoetanolamina. “Isso está impactando muito nossa prática diária.” Segundo ele, muitos acreditam que exista um complô da indústria farmacêutica para encobertar a descoberta da cura do câncer.

“Isso não existe, é uma loucura, uma teoria da conspiração para pegar pessoas desavisadas e desesperadas e justificar que tomem uma medicação que foi testada em ratos, e não em pessoas”, completa Wiermann.